FDA瞻望将于2024年10月17日就sotorasib和帕尼单抗用于调养转念性结直肠癌的苦求作念出决定情色电影种子。

FDA推迟了对 sotorasib 和帕尼单抗用于调养KRAS G12C 突变化疗难治性转念性结直肠癌的 sNDA 审批决定。

sNDA 的援手商安进公司 (Amgen) 默示情色电影种子，推迟审批是为了让 FDA 审查最近提交的补充信息。新的倡导作为日历是 2025 年 1 月 17 日。

sNDA 获得了2023 年 ESMO 大会上公布的 3 期 CodeBreaK 300 联扫数据的复古。在 7.8 个月的中位随访期内，罗致 960 毫克 sotorasib 加帕尼单抗调养的患者的中位 PFS 为 5.6 个月（HR，0.49；95% CI；0.30-0.80），罗致 240 毫克 sotorasib 加帕尼单抗调养的患者的中位 PFS 为 3.9 个月（HR，0.58；95% CI，0.36-0.93）。比较之下，罗致相干者遴荐的三氟尿苷和替吡嘧啶或瑞戈非尼 (Stivarga) 调养的患者的中位 PFS 为 2.2 个月（95% CI，1.9-3.9）。

2024 年 ASCO 年会上公布的效力清晰，该相干无法检测到总体生计率 (OS) 的统计学显贵互异；不外，罗致 960 mg 剂量 sotorasib 聚合帕尼单抗调养的患者 OS 有改善的趋势。3 sotorasib 960 mg 组未达到中位 OS，sotorasib 240 mg 组为 11.9 个月（95% CI，7.5-无法评估 [NE]），相干者遴荐组为 10.3 个月（领域，7.0-NE）。sotorasib 960 mg 加帕尼单抗与相干者遴荐组比较的风险比为 0.70（95% CI，0.41-1.18），sotorasib 240 mg 加帕尼单抗与相干者遴荐组比较的风险比为 0.83（95% CI，0.49-1.39）。

2021 年 5 月，FDA 加快批准 sotorasib 用于调养局部晚期或转念性KRAS G12C 突变非小细胞肺癌患者，这些患者之前至少罗致过一线调养。第二阶段 CodeBreaK 100 相干 (NCT03600883) 的数据复古了这一效力。

2023 年 10 月，FDA 肿瘤药物运筹帷幄委员会以 10 比 2 的投票效力觉得，CodeBreaK 200 (NCT04303780) 的 PFS 数据无法可靠地阐明，因为 sotorasib 和多西他赛对照组之间的 PFS 互异很小，况兼总体生计率莫得互异。

2023年12月，FDA对sotorasib的补充新药苦求发出了齐全修起函，未能将加快批准转为传统批准。

参考开头：‘ Wu， L. FDA delays colorectal cancer decision for Amgen's Lumakras， a setback in race with Bristol Myers. News release. Endpoints News. October 17， 2024. Accessed October 18， 2024.’

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